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永泰生物“闯关”信号:因“魏则西事件”被叫停的细胞免疫治疗或迎转机

2020-07-04| 发布者: 桥西在线配资 网| 查看: 144| 评论: 3|来源:互联网

摘要: “细胞免疫治疗投融资热度将连续上升,海内的细胞免疫治疗产业在未来两三年又会迎来一波小高潮。政府扶持及...
 

证券时报网  “细胞免疫治疗投融资热度将连续上升,海内的细胞免疫治疗产业在未来两三年又会迎来一波小高潮。政府扶持及行业管理规范,将推动海内细胞治疗产业快速发展。”医药战略顾问周树向《中原时报》记者称,技能准入门槛及行业管理规范的提升,将成为海内细胞治疗产业快速发展的“加速器”。

  2016年的“魏则西事件”后,羁系层紧急叫停细胞免疫治疗临床应用,并出台一系列政策划定加以重手整治,此前蓄势待发的细胞免疫治疗产业一夜入冬。

证券时报网  6月29日,永泰生物公布全球发售招股书,表示克日起正式开启招股,预计7月10日正式在港交所上市。

  作为先驱者的永泰生物,已经在细胞治疗领域蛰伏13年多,此番招股消息一出,即刻引发各方存眷。

  据弗若斯特沙利文陈诉称,中国的细胞免疫治疗市场范围预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%,并预计于2030年达人民币584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

证券时报网  业内人士分析认为,细胞免疫治疗,是比年来医药行业一个前沿的突破偏向,虽然目前上市公司中深度聚焦结构细胞免疫治疗的并不算多,但一直都是市场焦点,未来的市场空间、商业化空间值得期待。

  本年两会政府事情陈诉明确指出加大研发疫苗及新药的投入,多家海表里知名投行也一致看好免疫治疗的发展潜力。周树向记者表示,鉴于海内肿瘤发病率的不停提高,海内细胞免疫治疗将进入一个市场尺度化及范围化发展的加速期。

  细胞免疫治疗前世今生

证券时报网  被人类寄予攻克癌症厚望的利器,细胞免疫疗法实在并不神秘,原理即通过医疗手段,在体外造就激活患者的免疫细胞,让他们具有抗肿瘤活性,然后再输回患者体内,以此来战胜杀死癌细胞。这一疗法最早在1991年由美国科学家提出,并在1999年进入临床试验。

证券时报网  公然资料显示,颠末数十年的发展,细胞免疫疗法从相对浅易的造就、扩增、回输的DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法,发展到更为庞大的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法。各种疗法在差别类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。

  永泰生物本次拟招股价10.5~11港元/股,刊行1亿股,集资范围10.5-11亿元,另有15%超额配股权。保荐人为建银国际和国信证券。

  早在2006年,永泰生物就开展有关细胞免疫疗法EAL的研究及在医疗技能管理规范下的临床应用,在2006年至2016年细胞治疗作为第三类医疗技能羁系的期间,EAL产物共为逾4000名患者提供临床治疗,总计回输逾20000次。

  从2015年开始,细胞治疗企业数目急剧增长,同期,艺妙神州、香雪生命科学、药明巨诺等细胞疗法新锐企业不停涌现,颠末数年的发展,部门企业的研发技能平台得以完善,并取得临床试验批件等阶段性结果,得到大额融资。

证券时报网  由于后续羁系的不足,导致了2016年产生了“魏则西事件”,随后原国度食品药品监视总局、卫计委等机构陆续公布了细胞治疗领域的多个羁系政策,细胞治疗的临床应用被紧急叫停,只允许作为临床研究,细胞治疗纳入药物羁系范围。

证券时报网  周树认为,国度对于细胞免疫治疗相干的管理细则连续出台,指出了产业发展的偏向。尤其是2017年12月,国度药品监视管理局公布了《细胞治疗产物研究与评价技能引导原则(试行)》,该引导原则为CAR-T企业明确了研发申报的门路。

证券时报网  备受资本青睐的行业焦点

  弗若斯特沙利文陈诉称,截至目前,海内已有15款细胞免疫治疗产物正处于临床试验阶段,其中有14款为CAR-T细胞产物,包括已获FDA批准并在美国市场上获遍及认可的Kymriah、Yescarta;以及1款为AAL产物,即为扩增活化的淋巴细胞疗法EAL。

  作为中国最早建立的专业细胞免疫治疗企业之一,永泰生物产物管线笼罩了主要肿瘤细胞免疫治疗产物。其中,EAL是其焦点在研产物,也是目前中国唯逐一款获批进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产物。

  目前该产物正在举行以预防肝癌术后复发为顺应症的II期临床试验研究,已有161名受试者入组试验。预计将于2020年内完成272名患者的招募与入组,并于2021年上半年完成临时数据分析并向国度药品评审中心提交上市允许的流程。

  与许多创新药企一样,永泰生物制药(以下简称:永泰生物)目前仍处于尚未红利状态,却从不缺乏资本的存眷。

  据永泰生物招股书披露,永泰生物正式招股前已引入4名基石投资者,包括Poly Platinum Enterprises Limited(大湾区配合家园发展基金的全资控制附属公司)、天士力医药公司、中国联塑和专业投资者季洪昌,分别认购2000万美元、1000万美元、500万美元和500万美元。

  除了明星基石的重仓加持外,永泰生物还曾举行了2轮初次公然发售前投资。

  现实上,细胞免疫治疗企业比年来广受资本追捧。据动脉网统计,截止4月,海内细胞治疗企业累计产生融资事件95起,总融资额达73.5亿元。融资凌驾5亿元的企业有5家,分别是上海细胞治疗、南京传奇生物、亘喜生物、药明巨诺、吉凯基因。

证券时报网  目前,在新三板上市的相干企业有7家,包括康爱生物、合一康、迈健生物、弘天生物、安集协康、顺昊生物和汉密顿。这些企业的主业务务涉及DC-CIK、CIK免疫细胞制备或治疗相干的技能服务。6月5日,海内第一家CAR-T企业南京传奇生物也在纳斯达克顺遂上市。

  礼来亚洲基金以及火山石资本是该领域最活跃的投资机构,均投资了3家海内细胞治疗企业。

证券时报网  对于市场远景,动脉网观点认为,CAR-T技能未来发展将整合细胞治疗、基因治疗以及基因编辑技能,因而通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等具备辽阔的市场远景。多靶点、个体化且缩短制备周期将是今后癌症细胞免疫治疗的偏向,比方多靶点CAR-T、TCR-T细胞免疫疗法,短制备周期的通用型CAR-T,肿瘤抗原特异性或新抗原特异性TCR与TIL、肿瘤新生抗原免疫疗法等个体化疗法也将成为投资者的重点对象。



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